青岛小“纱布”叫板国际巨头

　　青岛博益特可吸收止血非织布上市，让美国企业生产的同类产品售价减半

　　“我们的可吸收止血非织布产品上市后，美国某医疗巨头5×10厘米规格的产品价格直接由原来的七八千元一块降为三四千元一块。”青岛博益特生物材料股份有限公司总经理助理谭波自豪地说。

　　这块小小的“纱布”，不仅直接撼动了美国医疗巨头同类产品在中国近乎垄断的市场地位，更传递着青岛博益特的“雄心”：将海洋生物新材料应用于高端医用耗材的开发中，在创新性高端医疗器械上向国际巨头发起挑战。

　　可吸收止血“纱布”叫板美国医疗巨头

　　在青岛博益特展厅内，记者看到了这种神奇的“纱布”。

　　事实上，“纱布”只是一种俗称，它本身是一种白色非织布，外表看起来与日用无纺布类似。但是将一小块可吸收止血非织布浸湿，几秒钟之后，非织布就变成了透明的凝胶状。谭波解释说：“这种物质降解产物为氨基葡萄糖，是人体自身就有的物质，不仅对人体无害，还是一种可以食用的且能起到一定功能的物质。”

　　可吸收止血是当下医疗器械产业中医用耗材领域里十分炙手可热的产品。作为一种高附加值耗材，动辄几百上千元一小块的售价令企业们争相涉足开发。不过，企业使用的材料不同，产品的效果和适用范围也不尽相同。据谭波介绍，在国内，被批准为三类医疗器械的可吸收止血产品是质量标准最高的，也是技术含量最高的，能够直接在手术中应用于人体内止血，且无需取出，而国内绝大部分的市场份额都掌握在美国医疗巨头手中。

　　青岛博益特的目标是改变这种状况。2012年，已获得国家三类医疗器械批件的可吸收止血非织布正式上市，被推广使用的医院找到了一种进口产品的国产替代品。作为获得国际发明专利和国家发明专利授权的产品，青岛博益特的可吸收止血非织布由壳聚糖制成，这种壳聚糖来源于海洋生物，是从阿拉斯加雪蟹壳中提取的甲壳素经过加工后制成的，与进口产品所使用的氧化再生纤维素相比，在止血速度、促进伤口愈合、防止感染等方面有明显优势。

　　谭波说：“手术止血效果的好坏直接影响手术的最终效果。止血做得不好，很容易造成一系列术后并发症。壳聚糖止血非织布可以在1分钟内止血，优于进口产品的2-8分钟，对创面粘附性强，而且，由于材料是从海洋生物中提取的多糖材料，无免疫原性，生物安全性高。”

　　可降解支架研究走在国际前沿

　　对甲壳素、壳聚糖材料的深入研究，是青岛博益特的优势所在。青岛博益特自2006年成立以来，技术成果转化产品已达20多个，曾获得国家科技进步二等奖等多种奖项。

　　在一系列止血产品之外，青岛博益特也在向高端医用耗材的其他领域扩展。心血管病介入耗材一直是高端医用耗材的重要领域。近些年来，国际上都在致力于最新一代可降解产品的研发，如可降解小口径人工血管、可降解心血管支架等。在青岛博益特看来，这些临床需求与壳聚糖这种生物材料的特点十分吻合。从7年前开始，以壳聚糖为材料开发全降解心血管支架成为企业一个重点研究课题。

　　青岛博益特研发总监宋福来介绍，目前，国内外使用的绝大部分支架都是第三代药物洗脱金属支架，这种支架会永久停留在患者体内，造成两大弊端，一是由于有金属在体内，存在着一定的风险，且患者无法再进行核磁共振等影像学检查，二是如果同一部位发生血管再狭窄，将无法再进行支架植入，而只能使用保守疗法。使用可吸收新材料的第四代全降解血管支架因此成为全球医疗界公认的下一个发展方向。

　　经过七年研究，青岛博益特已研制出国内外首个壳聚糖基全降解心血管支架。目前，该支架正在国家心血管病中心进行大动物试验，且一期评价结果良好。这意味着，该支架距离临床应用越来越近了。

　　宋福来告诉记者，国际上最早进行全降解血管支架研究的美国雅培公司以及国内绝大部分正在研发的企业都在使用聚乳酸作为支架的材料。从材料本身的特性来看，壳聚糖在安全性、生物相容性方面都要优于聚乳酸，同时，在支撑的机械性方面性能与聚乳酸相当。

　　事实上，虽然国际上开始第四代支架研究已有十几年时间，但是仍然没有开发出十分完善成熟的产品。公开资料显示，2017年，雅培公司宣布停止销售其全降解血管支架，而这是在美国刚刚批准上市一年的唯一聚乳酸材料全降解血管支架，有业内人士分析，雅培公司聚乳酸全降解血管支架的停售，对全球范围内所有应用聚乳酸作为全降解血管支架材料的在研产品，在上市审批和临床应用方面将产生不容小觑的影响。

　　对博益特来说，在第四代支架研发方面，它无疑是走在国际前列的。

　　（记者 孙 欣）