大众网济南12月5日讯 记者从山东省政府新闻办举行的新闻发布会上了解到，近三年的监督抽检不合格项目主要集中在“尺寸”、“标志标签”和少量“使用性能”上，基本无重要的安全性指标的不符合情况。今年，针对注射用透明质酸钠、避孕套、定制式义齿、隐形眼镜4类产品开展的专项整治工作，抽检共计151批，抽检不合格率为4.1%。

　　发布会上，有记者问到：在制定医疗器械的监督抽检时，是如何确定抽验品种的？近三年的监督抽检，抽检品种都有哪些变化？

　　省医疗器械产品质量检验中心主任施燕平说，按照有关规定，遴选监督抽检品种应把握七个基本原则：一是对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；二是使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；三是出现过质量问题的医疗器械；四是投诉举报较集中的医疗器械；五是通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；六是在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；七是其他需要重点监控的医疗器械。

　　施燕平说，近三年来监督抽检的力度不断加大，根据我省医疗器械产业和监管工作实际，按照与国抽品种“避免重复、互为补充”的原则，在省抽环节重点关注高风险产品、第二类延续注册产品、专项整治产品、历年抽检不合格产品和严重不良事件报告较多的产品。同时2017年在我省抽检计划中首次设置了预警抽验、家用品种抽检、专项抽检和应急抽检，提升了抽检的科学性和靶向性。

　　从整体质量来看，2015年共抽检48个品种635批产品，抽检不合格率为4.7%。2016年共抽检114个品种675批产品，抽检不合格率为5.2%。2017年针对社会反映较为集中的注射用透明质酸钠、避孕套、定制式义齿、隐形眼镜4类产品开展专项整治工作，抽检共计151批，抽检不合格率为4.1%。

　　经过对近三年的监督抽检工作的综合分析，不合格项目主要集中在“尺寸”、“标志标签”和少量“使用性能”上，基本无重要的安全性指标的不符合情况，我省医疗器械市场产品质量总体稳定、可靠。

　　对发现问题的企业，将加大飞行检查、跟踪检查和抽查检验力度，持续跟进企业整改情况，督促企业加强质量体系管理，提高产品质量。通过近年来的监督抽检及专项整治，全省医疗器械质量保证水平显著提高，产品质量不断提升。（大众网-山东24小时记者 姜洋）