2012-04-16 17:40:00 我要评论
赵新婷 来源:大众网大众网济南4月16日讯(记者 赵新婷)今天下午,山东省食品药品监督管理局网站发布《关于加强明胶类药用辅料监管的紧急通知》,要求各市局立即对药用明胶和空心胶囊生产企业及使用上述辅料的药品生产企业开展专项监督检查。
在多品牌老酸奶及果冻被疑使用工业明胶后,工业明胶再惹事端。昨天央视《每周质量报告》曝光13种药用铬超标胶囊药物,长春海外制药、修正药业、通化金马药业等多家知名制药公司牵涉其中,被查药用胶囊中,铬含量大幅超过国家标定的“不超过2mg/kg”标准上限。
为进一步规范药品生产秩序,加强药用辅料监督管理,杜绝劣质辅料进入药品生产领域,今天下午,省药监局发布《关于加强明胶类药用辅料监管的紧急通知》,要求各市局采取有效措施,切实加强监管,监督药用明胶和空心胶囊生产企业不断完善质量保证体系,进一步监督药品生产企业强化供应商管理和物料质量控制,全面落实企业是第一责任人的责任,确保药品和药用辅料质量安全。
同时,要求各市局立即对药用明胶和空心胶囊生产企业及使用上述辅料的药品生产企业开展专项监督检查。对药用明胶和空心胶囊生产企业要重点检查是否按照批准的起始原料和工艺进行生产,按批准的质量标准检验合格后放行,不合格产品是否按规定处理;对药品生产企业要重点检查供应商审计、质量控制和物料放行是否符合GMP要求,是否从经过批准的药用辅料生产企业购入药用明胶和空心胶囊,是否严格按照《中国药典》对购进的药用明胶和空心胶囊进行全检。
另外,各市局要结合药品生产流通领域集中整治行动,综合运用日常监管、跟踪检查、飞行检查、监督抽验和警示约谈等监管手段,深挖药品生产领域潜在的风险隐患,发现问题,立即整改,发现违法违规行为,依法查处。
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