12月9日，国家药品监督管理局官方网站发布消息：国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市。这标志着齐鲁制药历时近10年科研攻关的重磅产品——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(商品名：安可达)即将进入临床使用，惠及众多患者。

贝伐珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，由罗氏公司开发，2004年首次被美国FDA批准上市，目前已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。贝伐珠单抗可选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性。它精准地靶向于VEGF，抑制血管生成，持续控制肿瘤。作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗。如转移性的结直肠癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等。

贝伐珠单抗主要通过三大方式发挥抗肿瘤作用，即现有的血管系统退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其独特的作用机制，贝伐珠单抗不仅联合化疗药物提高疗效，还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。并已经成为恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。

2010年2月，贝伐珠单抗获准进入中国市场。2017年之前，贝伐珠单抗国内售价基本在5100元/支左右，虽然疗效确切，但其高昂的价格导致了中国患者用药的可及性不高。为减轻国家和患者的医疗负担、提高药物可及性，齐鲁制药在2010年立项开发了贝伐珠单抗生物类似药(安可达)。研制过程中，研究人员严格按照生物类似药标准进行研究，公司亦不惜投入重金，前后共开展了100多项对比研究。安可达的开发历经近十年，仅实验对照组药物的采购投入就高达上亿元，再加上临床、前期研发、硬件投入，总投资达数亿元。

2018年8月15日，齐鲁制药申报的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理承办。并于2018年10月作为国家重大专项品种被CDE纳入优先审评药品名单中，进入了加速上市序列。2019年12月，经过严格的临床核查和注册生产现场动态核查，最终获得批准上市。

据了解，2016年国内22家样本医院贝伐珠单抗用量不足10万支。2017年底，随着专利保护期将至、国内生物类似药即将上市，进口贝伐珠单抗在通过国家谈判大幅降价并进入国家医保目录。即便如此，进口贝伐珠单抗单支价格仍在2000元左右，肿瘤患者每月的用药费用仍在万元以上，存在巨大的未满足的临床需求。

作为国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药，通过对比研究，结果显示，安可达与原研品结构一致、质量一致、活性一致、临床结果一致，安全性和疗效值得信赖。

齐鲁制药国产贝伐珠单抗生物类似药的首家获批有望进一步降低患者的医疗支出，降低患者和医保负担，提高药物的可及性，为中国患者带来低价等效的国产药物体验，为促进民族医药卫生发展作出贡献。