大众网·海报新闻济南11月7日讯（记者 李立红）隐形眼镜属于三类医疗器械，必须严格管控，但记者在调查中发现，很多眼镜店私自售卖非正规生产的“三无产品”。对此，山东省药品监督管理局局长桂敦山在今晚播出的《问政山东》节目现场表示，要严厉打击无证经营，创新监管方式，确保公众对隐形眼镜这样的高风险产品用得安全、用得放心。 

　　根据医疗器械分类目录，隐形眼镜和护理液属于最高级别的三类医疗器械，必须进行严格管控。但是记者在调查中发现，一些眼镜店不具备相关销售资质，却依然在私自售卖隐形眼镜和护理液。 

　　11月1号，记者走访了临沂市沂水县六家眼镜店，几乎在每家眼镜店都能买到隐形眼镜和护理液。不同的是，有的眼镜店把这些产品摆在了明处，而有的则放到了暗处。 

　　《山东省医疗器械监督管理条例》明确规定，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省级人民政府药品监督管理部门审查批准，并配发医疗器械经营企业许可证，隐形眼镜和护理液都属于级别最高的三类医疗器械，也是必须严格管理的医疗器械。 

　　在一家名为博华眼镜的店里，记者注意到，该店经营范围仅包含眼镜零售，没有第三类医疗器械的项目。在记者提出查看经营许可证后，这家眼镜店的老板先称证件被带走检查了，随后他几乎翻找了店里所有的资料，仍没有找出医疗器械经营许可证明。 

　　在淄博市张店区美食街，记者通过导航软件寻找一家名叫亨得利的眼镜店，到达目的地后才发现这家眼镜店名叫享得利。在这里，隐形眼镜被放在了货架下边的橱柜里。记者以35元和60元的价格购买了两件瓶装隐形眼镜，其中两支玻璃瓶上贴有英文和韩文字样的产品信息，另外两只则没有标注任何信息。记者询问该产品是否正规时，一名店员回复道：“我们是从正规厂家拿来的，但不知道是不是正规产品。”当记者提出查看检测报告时，店员称自己找不到，要等老板来。同样，这家店也无法出示医疗器械经营许可证明。 

　　在山东理工大学知光阁眼镜店里，记者看到，店员正在给一名女学生试戴美瞳隐形眼镜。记者现场提出想看一看经营许可证，店员回复“许可证在总店放着”。随后，在该店一份营业执照上，记者发现经营范围不含有隐形眼镜，店员竟然说“到时候我们再加上就行”。 

　　在问政节目现场，桂敦山说，国家目前对医疗器械实行分类监管，按风险高低分为一、二、三类，其中，隐形眼镜直接与眼睛角膜接触，风险比较高，所以按三类医疗器械进行监管。“三类医疗器械必须取得医疗器械经营许可证，无证经营是我们严厉打击的重点。此外，国家明确规定，医疗器械经营场所应当配备陈列货架和柜台，相关证照悬挂在醒目位置。上述那家所谓的亨得利眼镜店声称自己有证，但没有挂在醒目位置，应当责令他当即改正，如果说证件找不到了，就涉嫌无证经营。 

　　针对博华眼镜给出的“证件被带走检查”的理由，桂敦山明确表示，药品监督管理局在日常检查中，不会将眼镜店的经营许可证带走。“该店很可能属于无证经营，我们马上进行查验。” 

　　据悉，目前全省有四千多家有证的医疗器械经营企业，还有很多是处于无证经营状态的。近年来，省药品监督管理局采取了严厉的措施，严打重处，但是医疗器械特别是隐形眼镜体积很小，带有很大的隐蔽性。同样，也因为监管工作存在很大的漏洞，公众的利益被漠视，用镜风险依然高发。 

　　“下一步，我们要持续加大整改，确保公众对隐形眼镜这样高风险的产品用得安全、用得放心。”桂敦山说。 

　　另一方面，隐形眼镜的质量问题同样值得关注。在记者购买的两副隐形眼镜中，其中有一部分产品没有任何标识，明显是“三无产品”；另外一部分产品上只有英文和韩文字样，没有中文标识。通过酒精浸泡实验，记者发现，擦拭美瞳的棉签上沾了不明的黑色物质。 

　　对此，桂敦山解释道，美瞳是隐形眼镜的一种，其色带夹在两个镜片中间，如同“三明治”一样，用酒精擦拭一般不会掉色。不过，也存在其他的生产工艺，在医疗器械检验中不允许用酒精来擦拭美瞳，因此美瞳掉色不一定存在质量问题。省药品监督管理局将组织专家进行风险研判，如果确实存在质量问题，会及时发出消费预警，提醒大家，注意这种风险。 

　　“我们对隐形眼镜的检查覆盖面还不够宽，检查方法还不够有效。”桂敦山说，下一步将坚持问题导向，创新监管方式，加大预警，保障公众的用镜安全。