中皓生物“脱细胞角膜植片”获批上市

历经十年的研发生产，达到国际领先水平

青岛日报/青岛观/青报网讯 记者10月11日从崂山区获悉，历经十年的研发生产，青岛中皓生物工程有限公司的创新型医疗器械产品——“脱细胞角膜植片”（生物工程人工眼角膜）于近日通过国家药品监督管理局审查，并获得医疗器械生产许可。

据悉，该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成，由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成，主要成分为胶原蛋白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡，且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。与已上市同类产品相比，该产品所采用的脱细胞处理方式更加温和，使所得角膜基质的板层结构保留相对完整且抗原成分得以较大程度的脱除。

据中皓生物负责人王宝泉介绍，该项目达到国际领先水平，这一产品的获批上市为未累及全层的真菌性角膜溃疡治疗提供了新的选择，将帮助广大眼角膜患者解除痛苦。

据了解，为推进该项目尽快上市销售，崂山区市场监管局全力协助企业准备生产许可审批材料，协调省药监局审批中心组赴崂山开展现场核查，将企业取得《医疗器械生产许可证》的时间由几个月压缩至4天。

（记者 霍璟祎 通讯员 高蕾）