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继盐酸氨溴索片通过一致性评价后，山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）头孢氨苄胶囊近日获得国家药品监督管理局批准，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢氨苄胶囊是罗欣药业获批上市的产品，用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等，具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点。头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录。
罗欣药业响应国家一致性评价的总体要求，正全面推进仿制药质量和疗效的一致性评价，致力于用质量和疗效等同的仿制药来替换专利过期的原研药，为患者提供质优且价格合理的药品。除了已通过的一致性评价的盐酸氨溴索片和头孢氨苄胶囊，还有多个品种已开展一致性评价工作。目前，注射用兰索拉唑等其余5个产品已完成一致性评价的申报。预计2020年底前共有近30个品种申报仿制药一致性评价。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
罗欣药业 齐鲁晚报·齐鲁壹点记者 李明强
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