半岛记者 王媛

　　山东将进一步加大对药品违法违规行为的惩戒力度。28日，记者从山东省食品药品监督管理局获悉，为推进诚信体系建设，《山东省药品安全黑名单管理办法（征求意见稿）》日前全面公开，七种情形将被列入药品安全“黑名单”，涉案产品、生产者、经营者、相关责任人员信息将一并在社会信用建设网站上公开供民众查询。

　　“黑名单”既曝光产品也曝光人

　　根据《山东省药品安全黑名单管理办法（征求意见稿）》公示的信息，“黑名单”制度适用于全省行政区域内从事药品、医疗器械、化妆品（以下简称药品）生产经营的公民、法人或者其他组织。

　　与普通商品类的“黑名单”不同，药品安全“黑名单”不仅仅公开涉案产品信息，对其生产者、经营者、有关责任人员等也将一并曝光。《山东省药品安全黑名单管理办法（征求意见稿）》指出，所谓药品安全“黑名单”是指，因违反药品法律、法规、规章，情节严重，受到吊销药品许可证、撤销药品批准证明文件或因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上处罚的生产经营者、有关责任人员以及涉案产品相关信息。

　　该征求意见稿的第八条详细列出了药品安全“黑名单”公布信息应有的内容，即包括违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名，主要违法事实、处罚依据、处罚结果等；责任人员的姓名、职务、主要违法事实、处罚依据、处罚结果以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限；涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。

　　这七种情形将被列入“黑名单”

　　（一）违反药品法律法规，情节严重，受到吊销许可证行政处罚的；

　　（二）违反药品法律法规，被撤销批准证明文件、产品注册证书的；

　　（三）隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可，一定时期限制申报行政许可的；

　　（四）发布药品、医疗器械违法广告，情节严重被撤销广告批准文号的;

　　（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据材料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和材料，擅自动用查封扣押物品的；

　　（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

　　（七）依法需要列入黑名单的其他事项。

　　特别指出的是，生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，应该纳入药品安全黑名单。同时，受到（一）、（二）项行政处罚的，企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人（质量受权人）以及在法律规定期限内不得从事药品生产经营活动的直接责任人员一并纳入黑名单公布。

　　“黑名单”将上社会信用建设网站

　　县级以上药品监管（市场监管）部门应当自作出行政处罚（或处理决定）15个工作日内，将“黑名单”内的生产经营者、责任人员、涉案产品等相关信息在政务网站上予以公示，并上传至政府社会信用建设网站供公众查询。

　　药品安全黑名单公布的期限应当与法律法规规定和被限制的期限一致。法律、法规未有明确规定的，公布期限为2年。纳入药品安全黑名单公布期限届满时，各级监管部门分别负责将本级政务网站“黑名单”专栏中相关信息删除，转入备查数据库。

　　各级监管部门或行政审批部门在审查办理行政许可事项时，对涉及纳入药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员申报许可或被聘用到法律禁止岗位的，在有关法律法规规定的时间内不受理其申请。