编者按：为深入学习宣传贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，展现我省奋力实现“两个走在前列、一个全面开创新局面”的最新措施、成果。即日起，大众日报联合大众网推出“政声民意”系列访谈，围绕高质量发展、“一次办好”改革、新旧动能转换、乡村振兴、“双招双引”等省委重大决策部署和重点工作，邀请省直部门领导、17市有关负责同志做客大众网，发布重磅政务信息、惠民便民举措，解答网友热点问题，“问政于民、问需于民、问计于民”，推动“痛点”“难点”问题解决。

　　政声民意——深化“一次办好”改革系列访谈④

　　省食药监“加减”之间方便百姓：细分204个办事单元，申请材料减三成

　　　大众网济南10月9日讯  近日，山东省食品药品监督管理局党组成员、副局长李宇红做客大众网《政声民意》栏目，就深化“一次办好”改革接受记者专访。食品药品安全问题长期受到社会高度关注，省食药监局将提高政务服务能力与加强监管作为第一要务，向社会公开发布了“一次办好”事项清单。李宇红介绍，省食药监局“一次办好”改革主要从增加工作透明度、提升许可工作便利度、优化办理流程等方面下功夫，通过拆分办事单元、削减申请材料、全程电子化等措施，最大限度提升审批效能，真正做到让企业和百姓办事方便、满意。

　　山东省食品药品监督管理局党组成员、副局长李宇红做客大众网《政声民意》栏目。

山东省食品药品监督管理局党组成员、副局长李宇红。

　　工作透明让办事人一看就懂，“减证便民”一口气减掉三成材料

　　李宇红说，省食药监局肩负着食品、药品、化妆品和医疗器械从生产到经营全过程的监管，由于产品的特殊性，依据法律法规，涉及这些产品的大部分业态均需获得相应的审批。山东是食品药品产业大省，能否落实好省委省政府“一次办好”改革部署，直接关系到产业发展、百姓安康。

　　省食药监局有序推进和落实“一次办好”改革，重点推进“放、减、创、服、管”五个方面的改革。例如，目前已下放食品经营许可等7大项13小项许可事项和药品出口销售证明等3项公共服务事项，整合取消互联网药品交易服务核准等4大项9小项行政许可事项。李宇红表示，为达到“一次办好”的目标，省食药监局采取了13项措施。尤其是在增加工作透明度方面，编制了“一次办好”清单，为办事企业省了不少时间和精力。

　　具体来说，以企业和群众办好“一件事”为标准，按照“拆无可拆、分无可分”的原则，将44项依申请政务服务事项拆分为204个最小办事单元，让企业一看就懂、一目了然，主动提供全面、准确、具体的政务信息。根据每个最小单元的办理特点和复杂程度，积极压缩办理时限，共计减少许可工作时限1228个工作日，其中承诺5个工作日内办结事项达到71项。如食品生产、药品生产经营、药品补充申请、化妆品生产、医疗器械生产等部分变更事项的承诺完成时限从20至42个工作日压减到5个工作日。同时，省食药监局通过改造审批系统，强化数据共享等措施，取消营业执照、系统内核发的证件等申请材料297件，削减率达33.4%，最大限度实现了“减证便民”。目前，行政审批平均申请材料减至8.1件，行政审批平均办理时限减为22天。

　　从申报到发证全在网上搞定，“一次办好”让办事人实现“零跑腿”

　　工作透明度高了，审批材料少了，企业办理许可证件也比以前方便了不少。李宇红说，2016年6月，省食药监局的所有许可事项实现“全程网办”，在全国食药系统率先实现了所有省级审批事项全程网上办理。在此基础上，省食药监局提出了“一次不跑、件件办好”的新目标。今年7月，对37个许可事项实行电子证照，开启了“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批和网上发证”的行政审批全程电子化模式，审批过程实现了“零跑腿”。

　　与此同时，省食药监局进一步优化办理流程。一是集中审批。结合 “三定方案”的修订，重新设置内设机构，2017年2月，将过去分散在6个处室的许可审批职能进行集中。二是分类审签。根据审批事项的重要程度、风险级别等因素，组织对58项审批事项的办理流程进行认真研究分析，逐一梳理了389个办理环节，研究制定流程再造和分类审签工作方案。将原来单一的三级审批方式改为即来即办、处室办结、分管领导审签等三种模式，减少合并171个办理环节，进一步提升了办理效率和服务效能。三是全程优化。药品、医疗器械生产许可除行政部门的审批环节外，还包括产品检验、专家审评和现场检查三项内容。针对产品检验环节，在取消检验收费的大环境下，按照“一次办好”的要求，优化检验流程，压缩检验时间，实施增值服务；针对专家审评环节，实行1个项目负责人总牵头，多人协作、多部门联合的“1+X”审评模式；针对现场检查环节，合并药品GMP认证现场检查与注册现场检查，合并药品生产许可检查与GMP现场检查，流程得到进一步优化。

　　抓服务也要抓监管，“三大举措”为百姓保障食品药品安全

　　“民以食为天，食以安为先。”长期以来，食品药品安全可以说是社会关注度最高的问题之一。省食药监局在持续转变职能的同时，坚持放管结合，创新监管方式，强化监管措施，加快推动食品药品监管由事前审批转向事中事后监管。

　　首先是坚持以风险管理理念引领食品药品监管，主动前移工作关口，推动监管由被动处置向主动防控转变。建立了多层级跨部门的风险会商机制，定期开展会商，全面排查各类风险，列出风险清单。根据风险分析的结果，实施分类分级监管。其次是全面推行“双随机一公开”监管。制定“一单两库一细则”，2017年制订随机抽查事项清单，明确了共计15个监督检查事项的随机抽查实施依据、抽查内容、抽查比例和频次。分品种、分环节建立随机抽查对象库和执法检查人员名录库，并根据监管对象的类别、风险等级建立子库。

　　另一方面，省食药监局进一步强化信用监管。开发建设了食品药品安全信用管理系统。信用管理系统具备数据归集、信用评价、信息反馈与分类监管、联合奖惩、数据推送与信息发布、统计分析等六项功能。自今年初试运行以来，已经归集相对人基本信息106余万条，相对人信用数据127余万条。

　　发展食药产业制度、政策都很给力，仿制药生产企业最高奖600万

　　山东是食品药品产业大省，乘着新旧动能转换重大工程的浪潮，全省食药产业也迎来了高质量发展的好时机。李宇红说，省食药监局聚焦以“四新”促“四化”，努力发挥监管导向引领作用，积极培育食品药品产业发展新引擎。主要围绕“新”“帮”“快”三个关键词下功夫。

　　在制度设计方面，省食药监局组织起草了《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，由省委办公厅、省政府办公厅联合印发实施。目前，各部门正根据分工抓好改革的推进落实。例如，省财政厅出台政策，对同品种全国前3名通过一致性评价的企业给予200万元奖补，结合济南、淄博、威海、烟台等市出台的奖补政策，我省企业最高可获得奖补资金600万元。截至8月底，我省共有46个仿制药一致性评价品种上报国家审评审批，约占全国11.6%，上报数量位居全国前列。

　　此外，政策上的支持也十分给力。例如，与国家药品审评中心签署协议，共建国家药品审评中心山东实训基地。省政府还与原国家食药监总局签订了战略合作协议。今年6月，国家药监局和海关总署又增设了济南航空口岸为药品进口口岸，省食药监局为口岸局，省食品药品检验研究院为口岸所。济南口岸的设立，为吸引医药外商投资，助推医药产业新旧动能转换，满足群众进口用药需求，降低群众购买进口药品成本奠定了基础。

　　李宇红说，为了让创新项目、创新产品、市场急需的产品尽早上市，省食药监局推出了一系列有效措施。2017年7月，实施行政审批“三通道”和“串改并”制度，赛克赛斯等5个创新项目和创新产品的许可事项，平均审批时间仅为规定时限的三分之一。齐鲁制药、威高集团等48个审批事项实行优先办理，平均审批时间仅为规定时限的一半。另外，省食药监局还建立了相关产业重点项目库，对纳入项目库的帮扶项目，按照企业需求分类施策，制定帮扶措施。完善线上线下咨询服务，截至今年7月底，已为1900余家次企业的2300余件行政许可事项提供咨询服务。

　　李宇红说，下一步，省食药监局将严格落实省委、省政府关于“一次办好”改革的决策部署，继续按照既定的重点任务和工作进度，坚持需求导向、效果导向、问题导向，进一步推动“一次办好”改革向纵深发展。对于前期采取的一系列措施，要进行改革成效评估。要进一步梳理改革工作遇到的堵点、难点，把依法精减许可事项、优化许可流程、规范全省系统许可工作标准等问题作为深化“一次办好”改革工作的突破口。要抓好督查，确保政策的落地生根，通过健全“一次办好”工作考评、通报制度，强化督查指导，及时整改落实，形成竞相推进“一次办好”改革的工作氛围。（大众网-山东24小时记者 樊思思）

　　抓住外卖监管“牛鼻子” 省食药监打出系列组合拳

　　开零售药店得办药品经营许可 现在网上就能办！