初审编辑：王晓亮
责任编辑：刘美显
近日，济南海关驻莱芜办事处对一台进口超声诊断仪进行检验时发现，该设备开机后无声窗、无波形显示，不符合国家标准的强制性要求，判定其为不合格进口医疗器械产品而实施退货处理，这是山东口岸首次退货诊断性能不合格的医疗设备。
据了解，该设备原产地是奥地利，在开机后无声窗、无波形显示，经现场工程师调试后再次开机，发现开机时间变长，且仍然无声窗、无波形显示。根据《医疗器械监督管理条例》第四十三条的规定:进口的医疗器械不合格的，不得进口。执法人员对该批不合格产品做出退货处理。据悉，山东口岸以往实施退货处理的不合格医疗设备，多为电气安全原因，因诊断性能不合格而退货的还是首次。
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