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调查显示,在全国6000多家制药企业中专业的儿童用药制造商仅10多家。而在常规药品中,与3600多个成人处方药相对应的是,儿童专用药仅有60多种,不足1.7%。95%以上的药品没有儿童用药安全包装,不配备专用量器。儿童用药短缺给儿童健康带来了巨大隐患,我国儿童药物不良反应率为12.5%,是成人的2倍。在儿童群体中,药物中毒占所有中毒就诊儿童的比例近年来一直在上升,目前已超过70%,因用药不当,我国每年约有3万名儿童造成耳聋。(4月4日央视网)
还有一个数据更让人触目惊心——因为用药不当,我国每年约有7000名儿童死亡。(1月30日《法制日报》)药本来是治病救人的,却成了害人的“毒药”,置儿童于不确定的危险之中,着实让人焦虑。如今,医药科技飞速发展,医疗条件越来越好,依然有这么多儿童被用药不当夺去健康甚至生命,实在是不应该。
每一起用药不当伤害案例都是一声痛呼,都在催促着儿童药在生产、管理、使用等环节的变革。诚如南京市儿童医院院长黄松明等医疗专家所言,儿童不是成人的缩小版,儿童的身体远未发育成熟,有特殊的生理状态,在药物代谢、毒理等方面也有特殊的机理和规律,对药品的适应性要求更加苛刻,不能简单按照儿童的体重占成人的体重比例用药。因而,我们是时候让儿童药脱离成人药的羽翼,从成人药的大家庭中“分家单过”,成为独立的体系, 是时候给儿童药吃点“补药”,让儿童药更健壮,飞得更高,走的更远。
第一味药是“法律药”。目前,我国并没有专门针对儿童用药的法律,《药品管理法》和《药品注册管理办法》中均未对儿童用药提出特殊规定。儿童药的“先天不足”“营养不良”与此有很大关系。2002年,美国颁布了《最佳儿童药品法》,2006年,《儿童用药监管条例》也在欧洲议会通过并于2007年1月26日正式生效。这些国外的立法经验都值得我们学习借鉴。用法律明确儿童药的概念、性质、生产保障、市场供给、规范使用和管理责任,给儿童药套上“法律胶囊”,能够有效增强儿童药的安全性,降低毒副作用。据悉,修改药品管理法已列入全国人大常委会立法规划,修法草案拟推出优先审评审批、有条件审批、市场独占期等鼓励政策,将儿童用药明确列入鼓励范围。《儿童用药保障条例》也已提交国务院法制办,有望近期出台。(1月30日《法制日报》)这些立法准备和动作都令人期待。
第二味药是“生产药”。由于儿童药研发周期长、研发成本高、盈利低且临床试药对象难觅,药企研发儿童药的积极性不高。政府有必要实施儿童药研发生产配额制,即根据成人药品的研发生产数量要求药企完成一定比例的儿童药研发生产,给予药企一定的研发生产补贴,给予药企更灵活的儿童药定价权,在药品注册、采购等环节给予优先权。
第三味药是“标准药”。现在,儿童用药基本靠经验,靠感觉,靠“掰”,靠“蒙”,很不科学。医药、卫生管理等部门有必要针对每一种儿童药、针对儿童的每个年龄段、针对每一种疾病制定用药标准或指南,让儿童用药有标可依。
第四味药是“指导药”。大力发展药剂师队伍,提升药剂师素质,根据规模和销售量要求医院和药店配备一定数量的药剂师或药剂员,对医生、患者使用儿童药进行指导、教育、把关。也可利用家庭医生体系对家庭中的儿童用药进行指导。
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