药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作暨医疗器械“规范实施年”活动新闻发布会

　　胶东在线11月11日讯(见习记者 李俊锋 通讯员 夏天棋)11月10日上午，烟台市召开药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作暨医疗器械“规范实施年”活动新闻发布会。未来三年，我市将打造“一区七园”，还将设立一期5亿元、总规模不少于50亿元的医药健康产业发展基金。

　　市食药监局杜平副局长介绍，目前，我市在大力促进医药健康产业创新发展，建设国际生命科学创新示范区方面已走在全省前列，鼓励高端医疗器械产品研发，推动在本市实现产业化，对第三类医疗器械中植入性医疗器械及以外的第三类器械完成临床试验的，分别给予最高60万、50万元奖励。

　　为鼓励企业创新，我市还将设立一期5亿元、总规模不少于50亿元的医药健康产业发展基金，同时对入驻国家级科技孵化器，在医药和医疗健康领域从事研发、生产、销售或流通的医药企业或机构，按照1元/平方米/天的标准给予房租补贴，不断降低企业非生产性成本。

　　“大家都知道国内制药企业数量比较多，但是制药企业新产品研发总投入只有全球最大的制药公司一家的投入量，研发投入不够。”市食药监局杜平副局长介绍，在我市的医疗器械同样存在这个问题，全市92家生产企业，一二类就达83家，产品同质化严重、创新能力不足、科技附加值不高、缺乏竞争优势。

　　为了解决这种情况，鼓励医疗器械创新，满足临床使用需求，激发医疗器械产业的发展活力，促进医疗器械产业健康快速发展，未来三年，我市将打造“一区七园”，即以国际生命科学创新示范区为统领，围绕城市中心带规划建设国际生物医药创新产业园、中医药与精准医疗产业园、医疗器械物流及医药产业园、医药包装产业园等七大园区，力争到“十三五”末，全市医药健康产业主营业务收入突破1000亿元，医疗器械产业将达到100亿元，医药健康产业建设成为烟台新的支柱产业。

　　在落实政策的同时，对企业的培训管理和监督时刻不能放松，在“规范实施年”活动中,我市不断加大对企业的培训力度,全市83家一二类生产企业、74家含冷链第三类经营企业培训覆盖率100%。

　　目前，在实施规范中还存在企业风险管理意识仍欠缺、规范与实际操作脱节等问题。经过整改，各县市区局结合开展专项整治、飞行检查，进一步加大对企业日常监管力度，责令改正100家，停产整改2家，查处了生产经营医疗器械说明书和标签内容不符合规定、无证经营医疗器械等6起典型案例。

　　烟台市食药监局将进一步加强日常监管、保障用械安全，督促企业规范促进器械产业发展，并推荐1-2家生产经营企业作为典型示范企业。充分利用全市大力发展生物医药产业一系列政策扶持措施，鼓励企业提高创新能力，改变产品结构，促进产业结构调整，推动医疗器械产业健康快速发展。