大众日报 记者 杨润勤

　　今天,记者从山东省食药监局获悉,12月23日,由齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂经国家食品药品监管总局批准取得持有人文号,成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。

　　为打破原研企业的市场垄断,降低抗癌药物的价格,解决国内肺癌患者用药的可及性,省食药监局对齐鲁制药有限公司申报的吉非替尼注册申请,纳入到药品注册加快办理程序,全程加快办理,即来即审。同时,对该企业提交的药品上市许可持有人试点申请,提前介入服务,对质量保障体系构建进行深入指导,积极协调总局“新药审批”和“上市许可”关联审批。经努力,齐鲁制药有限公司研发的吉非替尼成为我国首个“上市许可持有人制度试点品种”和“首仿品种”(即国内第一家被批准合法生产该品种)。

　　当前,我国对国产药品实行上市许可与生产许可“捆绑”式的管理模式,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。

　　“药品上市许可持有人制度落地试点标志着我国药品注册制度改革的深化。”省食药监局工作人员表示,在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况,上市许可持有人可以自行生产,也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产,上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。