药品牵涉着国民的健康安全。药品不良反应信息通报制度也是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。21日,山东省食药监局发布《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)显示,近年来,国家药品不良反应病例报告数据库中注射用头孢硫脒的报告数量呈快速增长趋势,严重过敏反应比较突出,且存在不合理用药现象,儿童使用注射用头孢硫脒后发生不良反应所占比例高达28.9%。

　　资料显示,注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药,其作用机制与其他头孢菌素相近,通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。临床用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

　　2014年7月1日至2015年6月30日,国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒不良反应/事件报告5802例,主要累及皮肤及其附件损害(占60.6%)、全身性损害(占12.6%)、胃肠系统损害(占7.4%)等。

　　《通报》显示,注射用头孢硫脒的严重不良反应/事件报告277例,占该药品整体报告的4.8%,主要累及全身性损害(占29.7%)、皮肤及其附件损害(占26.9%)、呼吸系统损害(占11.6%)等。不良反应/事件主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等,其中过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应病例129例,占该药品严重病例报告的46.6%。严重报告中48%病例存在不按说明书用法用量使用情况,包括单次超剂量、日剂量超量给药,未分次给药等。

　　尤其值得关注的是,对于6岁及6岁以下儿童注射用头孢硫脒发生不良反应的病例报告达1677例,竟占该品种总报告数28.9%。可能与临床中儿童人群使用较多有关。

　　不良反应主要累及皮肤及其附件损害(占60.6%)、全身性损害(占12.6%)和胃肠系统损害(占7.4%),临床主要表现为皮疹、瘙痒、过敏反应等。严重不良反应主要累及全身性损害(占29.7%)、皮肤及其附件损害(占26.9%)、呼吸系统损害(占11.6%),临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、皮疹、瘙痒、寒战、高热、呼吸困难等。