9家药企难达标自动“退市”

    本报济宁9月14日讯(记者李倩 通讯员 张金锋)为控制药品质量安全，每五年药品生产企业就要申请换发《药品生产许可证》。13日，记者从济宁市药监局获悉，近日该部门对济宁的35家药品生产企业开展了《药品生产许可证》换证工作检查，其中有9家生产企业因为标准过高而自动“退市”。

    据济宁市食品药品监督管理局有关负责人介绍，今年开始，对到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》开展换发工作。有效期届满五年，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月提出申请。“《药品生产许可证》换证现场检查是药品安全专项整治的一项重要内容，通过高标准、严要求淘汰部分落后的药品小企业，一些标准高、产量大的大企业通过兼并、重组、整合管理，提高市民的用药质量。”

    此次换证现场检查，药监部门根据日常监管情况，对每家企业风险因素较高的剂型、管理较为薄弱的环节实施现场检查。以通过GMP认证2年以上、年度结束检查频次低于2次的企业为重点，对国家公布的高风险品种进行重点检查。通过检查，进一步完善企业的软硬件设施，控制药品质量安全风险。

    截止到目前，在全市35家药品生产企业中，2家企业放弃换证，3家企业部分生产范围放弃换证，7家企业(生产范围)因未取得GMP证书或暂无生产场所不同程度延期，2家企业因为通过现场检查被责令限期整改。在17家制剂室中，4家放弃换证。